2006年06月22日

【薬害C型肝炎訴訟、国と製薬会社に賠償責任 大阪地裁判決】

よしこタソも指摘してるんだから、1985年に感染した人にも補償するべし。

ところで厚生労働省は「B型に続きダブルパンチ」と嘆いているらしい。B型感染者だけの補償でも、最高裁判決(一人当たり500万円)から試算すると、3兆5550億円。「まともにやると国家財政が破綻してしまう」(以上、6/22朝日より)
そのくらいなんとかなるんじゃないかなあ。辺野古沿岸埋め立て計画、米軍再編に関わる日本側負担、思いやり予算、MD開発計画とかを一切廃止すれば簡単じゃねえの?
薬害C型肝炎訴訟、国と製薬会社に賠償責任 大阪地裁判決
2006年06月21日13時52分
 血液製剤「フィブリノゲン」などを投与されてC型肝炎ウイルス(HCV)に感染したとして、近畿、中国、四国地方の患者13人が国と製造元の三菱ウェルファーマ(旧ミドリ十字)、子会社のベネシスを相手に総額7億5900万円の損害賠償を求めた薬害C型肝炎集団訴訟の判決が21日、大阪地裁であった。中本敏嗣裁判長は原告13人のうち5人について国と製薬会社の責任を認め、4人は企業側の責任のみを認定し、総額2億5630万円の支払いを命じた。原告4人の請求は棄却した。

 判決は「国は非加熱製剤の危険性が明らかになった87年4月以降も非加熱製剤の規制をせず、安全性を十分に確認しないまま加熱製剤を製造承認しており、安全確保に対する認識や配慮を著しく欠いており違法だ」と指摘した。

 血液製剤の製造・承認をめぐる国の安全確保義務のあり方が問われた初めての司法判断で、8月30日に判決が予定される福岡など残り4地裁の集団訴訟にも影響を与えるとみられる。

 13人は20〜50代の女性12人と男性1人。訴状によると、13人は81〜88年、出産時などの止血剤としてフィブリノゲンなどを投与され、HCVに感染したとされる。

 訴訟では、ウイルスに汚染された製剤を製造したメーカーと、製造を承認し、承認取り消しなどの規制をしなかった国の責任の有無が争われた。

 国の責任をめぐっては、クロロキン製剤の副作用をめぐる薬害訴訟で95年に最高裁が示した(1)医薬品としての有用性が肯定される場合の製造承認は適法(2)副作用防止のために必要な権限を行使しなかったことが著しく合理性を欠く場合は、国に賠償責任が生じる――という二つの基準をどう適用するかが最大の争点だった。

 原告側は、被告はフィブリノゲン製造が承認された64年までに研究論文などから危険性を予測できたと指摘したうえで、「承認時に有効性を示す臨床実験のデータはなく、肝炎になる恐れがあり有用性もなかった」と主張。米国が製造承認を取り消した77年以降に承認を取り消すなどの規制権限を行使しなかったことは著しく合理性を欠くとしていた。

 これに対し国側は、フィブリノゲン製剤は多くの産婦を出血による死から救った医薬品で、87年の効能・効果の再評価の際にも日本産科婦人科学会などから使用継続の要望が出されていた▽87年の集団感染事件までは肝炎の感染報告もほとんどなかった――などと指摘。製剤の有用性は明らかで、製造の承認をしたことや承認取り消しなどをしなかったことは違法ではないと反論した。

 このほか、輸血を受けている原告(9人)について、HCVの感染源が血液製剤と断定できるか▽血液製剤の投与が20年以上前の原告(2人)について、損害賠償請求権が消滅する「除斥期間」が適用されるか、なども争われた。

 三菱ウェルファーマの調査によると、フィブリノゲンでHCVに感染した人は、80年以降に限っても1万人以上と推定されている。

国の責任「87年以降」 C型肝炎、司法救済に限界も
2006年06月22日03時07分
 薬害C型肝炎集団訴訟で国と血液製剤フィブリノゲンなどを製造した三菱ウェルファーマ(旧ミドリ十字)側に総額2億5630万円の損害賠償を命じた21日の大阪地裁判決で、中本敏嗣裁判長は「何の落ち度もない原告らがC型肝炎ウイルス(HCV)に感染して深刻な被害を受けた」と指摘した。しかし、国の責任が生じるのは危険性判明後も規制を怠った87年4月以降、製薬会社の責任も85年8月以降の投与に限られ、80年以降だけで1万人以上が感染したとされる大規模薬害に対する司法救済の困難さも明らかになった。

■危険高めた処理法変更

 判決は製薬会社の責任について「85年には血液製剤投与による肝炎ウイルス感染の危険性が知られるようになり、フィブリノゲンの有効性が疑問視される状況にあった」と指摘。旧ミドリ十字が同年8月、製剤内のウイルスをなくす処理方法を変更したことで「HCVに感染する危険性を著しく高めた」と判断し、これ以降の投与について賠償責任を認めた。

■国の責任は87年以降

 国の責任については、青森県で起きた集団感染の報告があったことなどから、87年4月時点で肝炎感染の危険性は明らかで、フィブリノゲンの有効性も確認できない状況だったと指摘。クロロキン製剤の副作用をめぐる薬害訴訟で95年に最高裁が示した基準を適用し、「危険性が高い状況にあったのに、非加熱製剤について投与対象者を制限する規制権限を行使しなかったことは著しく不合理で違法」と述べた。

 さらに、旧ミドリ十字が集団感染以降に加熱製剤の製造承認を申請した際、国は有効性や有用性を十分確認せず、10日間で承認したと批判。「厚生相の承認は安全性確保に対する認識や配慮を著しく欠いており、違法だ」と結論づけた。

 こうした判断を踏まえ、85年8月〜87年3月までに投与された女性4人については製薬会社の責任のみを認め、87年4月以降に投与された女性5人は国と製薬会社の責任を認定。それぞれ1320万〜3630万円の損害があるとした。

■救済は限定的

 一方で、85年7月以前に投与を受けた女性3人と、「有効性と有用性が否定されていない」と認定したクリスマシンを投与された男性1人の請求は退けた。

 原告側は、64年のフィブリノゲンの製造承認時から危険性は明らかで、有用性もなかった▽米国で製造承認が取り消された77年の時点で国は承認取り消しなどの規制をすべきだった――などと主張し、幅広い救済を目指した。しかし判決は、国の当時の対応について「医薬品の安全性を確保する立場からはほど遠くお粗末だ」と指摘したものの、製剤の有効性や有用性は否定できないとして賠償責任を否定した。
posted by 鷹嘴 at 23:30| Comment(0) | TrackBack(0) | 公害 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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